|
You can read manual for "Advair Diskus " on [ENG] and [RUS]: |
Fluoxetine and Suicide
The signs of violence and suicidality were there since the first SSRI antidepressant, Prozac (fluoxetine) was tested in premarketing trials.
In May 1984, Germany’s regulatory agency (G-BA) rejected Prozac as “totally unsuitable for treating depression.” In July 1985, Eli Lilly’s own data analysis—from a pool of 1,427 patients—showed high incidence of adverse drug effects and evidence of drug-induced violence in some patients.[28] In May 1985, FDA’s (then) chief safety investigator, Dr. Richard Kapit, wrote: “Unlike traditional tricyclic antidepressants fluoxetine’s profile of adverse side effects more closely resembles that of a stimulant drug than one that causes sedation.” He warned “It is fluoxetine’s particular profile of adverse side-effects which may perhaps, in the future give rise to the greatest clinical liabilities in the use of this medication to treat depression.”[29]
Dr. Kapit’s safety review described the clinical trial data from 46 trials with a total of 1,427 patients. He noted under the section, “Catastrophic and Serious Events,” 52 cases of “egregiously abnormal laboratory reports which were the reason for early termination,” and “additional adverse event reports not reported by the company [which] were revealed on microfiche.” Dr. Kapit reported: “In most cases, these adverse events involved the onset of an unreported psychotic episode.” There were 10 reports of psychotic episodes; 2 reports of completed suicides; 13 attempted suicides; 4 seizures—including a healthy volunteer; and 4 reports of movement disorders.
In 1985 Dr. Kapit recommended “labeling warning [for] the physician that such signs and symptoms of depression may be exacerbated by this drug". No such warning was issued until 2004.
Признаки{Подписи} насилия и suicidality были там начиная с первого антидепрессанта SSRI, Prozac (fluoxetine) был проверен в предторгующих испытаниях.
В мае 1984, регулирующее агентство Германии (БАРИЙ Г) отклонило Prozac как “полностью неподходящий для того, чтобы обработать депрессию.” В июле 1985, собственный анализ данных Эли Лиллай - от пула 1 427 показывал пациентами высокой сфере действия неблагоприятных эффектов препарата{наркотика} и свидетельства{очевидности} вызванного препаратом насилия в некоторых пациентах. [28] В мае 1985, (тогда) главный исследователь безопасности FDA, доктор Ричард Капит, написал: “В отличие от традиционного трициклического антидепрессивного профиля fluoxetine’s неблагоприятных побочных эффектов более близко напоминает тот из препарата{наркотика} стимулянта чем тот, который вызывает успокоение.” Он предупредил, что "Это - специфический профиль fluoxetine неблагоприятных побочных эффектов, которые могут возможно, в будущем дают начало самым большим клиническим долгам в использовании этого лечения, чтобы обработать депрессию.” [29]
Обзор безопасности доктора Капита описал клинические данные испытания от 46 испытаний с в общей сложности 1 427 пациентами. Он отметил под разделом, “Катастрофические и Серьезные События,” 52 случая{регистра} “в высшей степени аварийных лабораторных сообщений, которые были причиной{разумом} для раннего завершения,” и “дополнительные неблагоприятные сообщения о случае{событии}, не о которых сообщает компания [которые] были показаны на микрофише.” Доктор Капит сообщил: “В большинстве случаев, эти неблагоприятные события вовлекали начало несообщенного психотического эпизода.” Было 10 сообщений психотических эпизодов; 2 сообщения законченных самоубийств; 13 попыток самоубийства; 4 включения конфискаций здоровый доброволец; и 4 сообщения беспорядков{расстройств} движения.
В 1985 доктор Капит рекомендовал “маркировать предупреждение [для] врача, что такие признаки{подписи} и признаки депрессии могут быть усилены этим препаратом{наркотиком}". Никакое такое предупреждение не было выпущено до 2004.